CE Mærkning Medtech Device | Fast track MDR-registrering
Få dit Klasse 1 eller 2a medtech device hurtigere på markedet. Create Medtech forener produktforståelse med EU MDR-compliance
CE Mærkning af Medtech Devices
Din vej til markedet gennem teknisk forståelse
Hvorfor lade regulatoriske processer bremse din innovation? Hos Create Medtech ser vi ikke EU MDR som en bureaukratisk stopklods, men som en integreret del af produktrejsen.
Vi er specialiserede i CE mærkning af medtech devices, med særligt fokus på hardware-tunge løsninger i Klasse 1 og Klasse 2a. Ved at integrere compliance i selve udviklingsfasen hjælper vi jer med at bygge en bro over “The Valley of Death”—mellemrummet mellem prototype og kommerciel succes
Vi taler “hardware”, ikke kun “paragraffer”
Vores tilgang adskiller sig fra traditionelle konsulenthuse. Vi er i bunden produktudviklere og ingeniører. Det betyder, at vi forstår jeres materialevalg, mekanik og mekatronik ind til kernen, før vi skriver det første ord i jeres Technical File.
Vores løfte: Vi nedbryder siloerne mellem ingeniørarbejde og compliance. Resultatet er en simplificeret proces, færre spildte konsulenttimer og en markant kortere tid til MDR-registrering.
Er jeres device klar til EU MDR?
Lad os tage en uforpligtende dialog om jeres produkt og hvordan vi kan optimere jeres vej til CE-mærkning. Med Create Medtech får I ikke bare en konsulent – I får en partner, der forstår jeres produkt.
Specialist i Klasse 1 og Klasse 2a under EU MDR
Mange virksomheder farer vild i de skærpede krav i den nye forordning (2017/745). Selvom jeres produkt er i de lavere risikoklasser, kræver en succesfuld MDR registrering for medtech præcision i den tekniske dokumentation og den kliniske evaluering
Vi assisterer med:
- Klassificering og strategi: Er dit produkt Klasse 1, 1r, 1m eller 2a? Vi fastlægger den mest effektive vej til CE-mærket jf. jeres tiltænkte anvendelse.
- Opbygning af Technical File: Vi bygger jeres tekniske fil med en produktudviklers øje, så dokumentationen afspejler den faktiske tekniske virkelighed.
- Risikostyring (ISO 14971): Integration af sikkerhed og performance i hardwaren fra dag ét.
- Regulatorisk assistance til software (SaMD): Vi koder ikke softwaren, men vi sikrer, at jeres digitale løsninger lever op til kravene for medicinsk udstyr.
- Implementering af QMS (ISO 13485): Et “letbenet” kvalitetsledelsessystem, der understøtter jeres produktion uden at kvæle jeres agilitet.
Hvorfor vælge Create Medtech?
1. Ingeniørfaglig gennemsigtighed
Fordi vi har baggrund i engineering, kan vi hurtigt gennemskue, hvis en teknisk løsning skal tilpasses for at møde MDR-kravene. Vi foreslår ændringer, der gør produktet mere sikkert og bedre, samtidig med at det sikrer godkendelsen.
2. Fra siloer til synergi
Vi benytter vores MedTech Drylab i København til at validere hypoteser gennem hurtig prototyping og testning. Dette minimerer risikoen for fejlretning sent i processen, som ofte er det, der gør CE mærkning af medicinsk udstyr dyrt.
3. Dokumenteret Track Record
Vi har en stærk historik med at bringe produkter hele vejen til CE-mærkning. Vi ved, hvad Notified Bodies kigger efter, og vi forbereder jer, så I kommer gennem nåleøjet.
FAQ: Ofte stillede spørgsmål om CE mærkning af medicinsk udstyr
Hvorfor er en produktudvikler bedre til MDR-compliance?
Hvad er den største fordel ved jeres model?
Hvorfor er en produktudvikler bedre til MDR-compliance?
En konsulent med produktindsigt forstår hvorfor et device er konstrueret, som det er. Det gør det muligt at udføre mere præcise risikovurderinger og skabe en Technical File, der er logisk sammenhængende, hvilket reducerer tidsforbruget væsentligt
Hvad er den største fordel ved jeres model?
Kombinationen af høj produktforståelse og regulatorisk ekspertise betyder markant kortere Time-to-Market. I ejer processen, men vi udfører det tunge arbejde med dokumentationen
Er jeres device klar til EU MDR?
Lad os tage en uforpligtende dialog om jeres produkt og optimere jeres vej til CE-mærkning. Med Create Medtech får I ikke bare en konsulent – I får en teknisk partner, der forstår jeres produkt.
