Sådan fungerer testforløbet
Beregning & Booking
Vælg dit shelf-life krav online, se din præcise pris og anmod om kammer-tid med det samme.
Indlevering
Send eller aflever dine test-samples til vores laboratoriefacilitet efter godkendt protokol.
Klimatest (ASTM F1980)
Dit produkt placeres i det kalibrerede varmekammer, hvor data logges kontinuerligt under hele forløbet.
Rapport & Review
Du modtager en audit-klar testrapport samt en 15-minutters rådgivnings-session med vores eksperter.
Accelereret stabilitets- og ældningstest af medtech og emballage
Kort om servicen: Create Medtech tilbyder accelereret stabilitetstest, varmeskabstest og aldringstest (accelerated aging) af medicinsk udstyr og steril emballage. Vi tester efter ASTM F1980 og EN ISO 11607-1, så I hurtigt får dokumenteret produktets holdbarhed til jeres tekniske fil under EU MDR.
Hvad er en accelereret stabilitetstest?
En accelereret stabilitetstest (også kaldet en accelereret aldringstest eller varmeskabstest) er en kontrolleret laboratorietest, hvor medicinsk udstyr og emballage udsættes for forhøjede temperaturer i et valideret klimakammer.
Formålet er kunstigt at fremskynde de kemiske og fysiske nedbrydningsprocesser i materialet. Det gør det muligt at simulere 1, 3 eller 5 års levetid og materialeintegritet på blot få uger i stedet for at vente flere år på real-time data.
Beregner: Accelereret Stabilitetstest
Valider dit udstyrs holdbarhed i vores kalibrerede klimakammer jf. ASTM F1980 standarden.
Testbetingelser (ASTM F1980):
Omgivelsestemperatur (TRT): 23°C
Kammertemperatur (TAA): 60°C
Præcis tid i kammer: 0 dage
Afregningsperiode: 0 uger
Estimeret pris (ekskl. moms)
0 kr.
Book tid i varmekammeret
Se ledige uger til accelereret ældningstest. Kontakt laboratoriet for at få booket en uge.
Vil du høre mere?
Book et 15 min uforpligtende intromøde om Accelereret Stabilitetstest med en af vores specialister
Ofte stillede spørgsmål
Overholder jeres test EU's MDR-krav?
Ja, fuldstændig. Vores testprotokol følger den internationale standard ASTM F1980. Det er den mest anerkendte metode til at opfylde kravene til stabilitets- og holdbarhedstest i den europæiske, harmoniserede standard EN ISO 11607-1. Vi leverer en datarapport til jeres tekniske fil, som jeres Notified Body (bemyndigede organ) kan reviewe.
Er det nok at lave en accelereret ældningstest under MDR?
Ja for at lancere, men nej på den lange bane. Under MDR må du gerne sende dit produkt på markedet baseret udelukkende på data fra vores accelererede test (f.eks. efter 4 uger i kammeret).
MEN... MDR kræver, at du samtidigt igangsætter en real-time levetidstest (hvor produktet ligger på et lager ved stuetemperatur i f.eks. 1 eller 2 år). Når real-time perioden er gået, skal produkterne testes igen for at bekræfte, at resultaterne fra varmekammeret passede med virkeligheden. Glemmer du at starte real-time testen i baggrunden, udløser det typisk en anmærkning ved næste audit.
Hvorfor tester I ved præcis 23°C og 60°C?
Vi bruger en stuetemperatur på 23°C som udgangspunkt, da det er den officielle baseline i ASTM F1980. Vi har sat kammerets temperatur til 60°C, fordi det giver den hurtigste testtid (præcis 28 dage for at simulere 1 års holdbarhed), uden at vi kompromitterer materialerne.
Mange medicinske plasttyper og klæbemidler når deres blødgøringspunkt (glass transition temperature) omkring 60–65°C. Går vi højere op, risikeres det, at emballagen deformerer eller tager skade på en måde, som ikke ville ske i virkeligheden. Dette kan lede til at et produkt dumper testen uretmæssigt.
Hvordan udregnes den accelererede testtid (ligningen)?
Beregningen tager udgangspunkt i Arrhenius-ligningen for kemiske reaktionshastigheder, som beskrevet i ASTM F1980. Standarden anvender en konservativ ældningsfaktor kaldet Q10 = 2,0. Det betyder i praksis, at den kemiske nedbrydningshastighed fordobles for hver 10°C, temperaturen hæves.
Når vi hæver temperaturen fra stuetemperatur (23°C) til kammerets temperatur (60°C), skaber vi en temperaturforskel på 37°C. Formlen for accelerationsfaktoren (AAF) lyder: AAF = Q10((TAA - TRT) / 10), hvilket giver 23,7 = 12,99. Det betyder, at materialerne ældes cirka 13 gange hurtigere i kammeret end i virkeligheden, hvorfor 365 dage kan simuleres på blot 28 dage (365 / 12,99).
Kan vi ændre temperaturkonfigurationen (f.eks. til 50°C eller 55°C)?
Ja, det kan du godt. Hvis du har specifikke krav, produktets materialer er særligt varmefølsomme, eller hvis din interne testprotokol foreskriver en anden temperatur, tilpasser vi gerne opsætningen. Det kræver blot, at du kontakter os direkte, så vi kan konfigurere kammeret specifikt til dit projekt (bemærk, at ændring af temperaturer kan medføre en meromkostning).
Kan jeg selv regne på andre temperaturkonfigurationer?
Ja, hvis du vil lege med tallene eller teste andre temperaturer (f.eks. Q10-faktorer eller andre delta-værdier), kan du benytte denne eksterne Accelerated Aging Calculator.
Hvilken dokumentation modtager vi efter testen?
Når testen er afsluttet, modtager du en testrapport. Den indeholder:
- Præcis temperatur-log (data-logning for hele perioden).
- Officiel dato for teststart og testslut.
- Billeddokumentation af produktet før og efter forløbet.
- Eventuelle observationer eller opmærksomhedspunkter.
Inkluderet i prisen: En 15-minutters afsluttende video-konsultation, hvor vi i fællesskab gennemgår resultaterne og rapporten.
Hvad gør vi med produktet, efter det har været i kammeret?
Efter den accelererede ældning er det normen (og et regulatorisk krav), at produktet og sterilbarrieren testes op imod jeres specifikke produktkrav (f.eks. træktest af svejsninger, tæthedstest eller funktionel afprøvning af elektronikken).
Har du brug for hjælp til de efterfølgende tests? Create Medtech rådgiver og hjælper gerne med at facilitere de rette mekaniske og funktionelle eftertests.
Kræver jeres kammer aktiv fugtstyring (humidity control)?
Vores SF55-kammer kører med tør varme (forced air circulation), hvilket er fuldt ud gyldigt og dækkende for 70-80% af alle medicinske hardwareprodukter og plastemballager (såsom PETG-blistre og Tyvek-svejsninger).
Hvis dit produkt indeholder væsker, geler, eller materialer, der er stærkt hydrofile (f.eks. visse typer nylon eller bio-absorberbare polymerer), kræver myndighederne dog ofte aktiv fugtstyring (50% RH). Kontakt os, hvis du er i tvivl om dit produkts specifikke materialeegenskaber.
Hvordan beregnes prisen for en accelereret aldringstest?
Hos os er prisen opbygget helt gennemskueligt, så du kun betaler for det, du reelt har brug for. Vores samlede pris består af en fast grundpakke samt en fleksibel leje af skabspladsen i den periode, testen varer.
1. Fast Grundpakke: 3.800 kr.
Grundpakken dækker alt det faglige og administrative arbejde omkring din test:
- Opstart: Klargøring af testprotokol og opstilling i klimakammeret.
- Løbende håndtering: Kontinuerlig overvågning, datalogning og tilsyn under hele testforløbet.
- Afsluttende rapport: Udarbejdelse af den endelige, dokumenterede testrapport, som du skal bruge til din tekniske fil.
2. Skabsplads & Aldringstid: 1.400 kr. pr. uge
Selve tiden i varmeskabet afregnes pr. uge, dine emner optager plads i skabet:
- Det svarer til en daglig leje på kun 200 kr. om dagen i klimakammeret.
- Omregnet til dit produkts levetid koster det blot 15,38 kr. pr. simuleret 'aldringsdag'.
Kort fortalt: Du får et komplet, audit-klart testforløb med fuld dokumentation for en fast basispris på 3.800 kr. plus en lav ugentlig leje, mens testen kører. Det gør det nemt at budgettere præcist – uden skjulte gebyrer.
