CE-mærkning af medicinsk udstyr
Få CE-mærket jeres produkt korrekt og effektivit. Vi tilbyder en hurtig og kost-effektiv CE-mærkningsproces af Klasse 1, 2A og 2B medicinsk udstyr jf. EU MDR
Fast Track til CE mærkning af Medicinsk Udstyr
Hurtigt, gennemskueligt, til fast pris
MDR-bureaukrati behøver ikke at bremse din markedslancering. Vi har skåret det overflødige væk og gjort CE-mærkningen af Klasse I og klasse 2A/2B devices effektiv. Du kender prisen på forhånd og undgår uforudsete konsulentregninger.
3 trin til dit CE-mærke
Gratis 45-minutters screening Vi evaluere hvilken Klasse dit device kan være i og lægger en strategi for hvordan du mest effektivt klassificere dit device.
Dokumentationsfasen (Fast-track) Vi arbejder ud fra vores strukturerede roadmap. Enten udfylder I skabelonerne med vores support, eller også skriver vi det for jer.
Klar til salg Når alt er godkendt, underskriver I overensstemmelseserklæringen (DoC). Dit produkt er officielt CE-mærket og klar til det europæiske marked.
Prøv vores online screeningsværktøj for CE-klassificering
Hvorfor vælge en fast-track rammepris?
MDR-rådgivning behøver ikke at være et endeløst brug af konsulenttimer med et altid voksende budget. Vi har valgt at strømline processen med mest mulig transparens.
Her er forskellen på den traditionelle model og vores strømlinede rammepris:
Fast Track MDR CE Klasse 1 - Pakkesammenligning
Se hvad I får - og hvad det normalt koster
En gennemsigtig sammenligning af et klassisk, timeafregnet konsulentforløb over for vores to MDR fast-track-pakker.
| Funktion / Ydelse | Traditionel konsulentrådgivning |
MDR Basis75.000 kr. | Mest valgte MDR Komplet95.000 kr. |
|---|---|---|---|
| Fundament & proces | |||
| Klassificeringsvurdering | Betalt indledende vurderingOfte timeafregnet |
✓InkluderetDel af den gratis screening |
✓InkluderetDel af den gratis screening |
| Struktureret projektplan & roadmap |
Varierer fra konsulent til konsulentSjældent standardiseret |
✓Fast roadmap |
✓Fast roadmap |
| MDR-skabelonpakke (fuld) | Ofte ikke tilpassede skabeloner Svært anvendelige skabeloner |
✓Gennemtestede skabeloner tilpasset jer |
✓ Gennemtestede skabeloner tilpasset jer |
| Yderligere Rådgivning & support | TimeafregnetTypisk 1.000–2.000 kr./time |
6 timerReview & Q&A |
20 timerInden for projektets rammer |
| Teknisk dokumentation | |||
| Risikoanalyse (ISO 14971) | Kan udarbejdesTil høj timepris |
✕I udfylderVi reviewer |
✓Vi udarbejder den |
| Basalt kvalitetsstyringssystem (QMS) | Kan udarbejdesOfte en separat, dyr ydelse |
✕I opsætterUd fra vores skabelon |
✓Vi opbygger procedurerne |
| Declaration of Conformity (DoC) | Sjældent en færdig skabelon |
Skabelon medfølger |
✓Vi skriver den endelige |
| Investering & tidslinje | |||
| Samlet investering | 150.000–300.000 kr. |
75.000 kr. |
95.000 kr. |
| Forventet tidslinje | 6–12 måneder |
4–8 uger |
4–8 uger |
Priser og timer er vejledende og gælder Klasse I-forløb. Lovpligtige tilvalg som EUDAMED-registrering, IFU/mærkning og klinisk evalueringsrapport (CER) er ikke inkluderet i pakkeprisen og tilkøbes efter behov. Elektroniske komponenter vil medføre en meromkostning
Ofte stillede spørgsmål
Hvad hvis mit produkt viser sig at være Klasse IIa?
Hvis vores indledende screening viser, at dit produkt (f.eks. pga. software-reglerne) er Klasse IIa, så stopper vi processen med det samme uden beregning. Vi giver dig i stedet et tilbud på et Klasse IIa-forløb med Notified Body.
Hvorfor er I billigere end traditionelle konsulenter?
Fordi vi har standardiseret processen. Vi genopfinder ikke den dybe tallerken hver gang. Vi bruger gennemtestede skabeloner og en fast struktur, hvilket sparer os (og dig) for hundreder af dyre konsulenttimer.
Hvem har produktansvaret?
Som producent er det altid din virksomhed, der har det juridiske produktansvar og underskriver den endelige Declaration of Conformity. Vores opgave er at sikre, at dit fundament er 100% i orden, så du roligt kan skrive under.
Er Det sandt?? (altid)
PRRC skal vi også nævne?
Klar til at få styr på MDR?
Book en gratis og uforpligtende screening med en af vores regulatoriske specialister i dag.
Eksempel på tidslinje for CE-mærkning
Tidslinje: Fra kickoff til CE-mærke på 6 uger
Hvor et traditionelt forløb trækker i langdrag, arbejder vi i faste, sprint-baserede faser:
Uge 1: Screening & Validering Vi låser produktets Intended Purpose og sikrer, at Klasse I-status er 100% juridisk holdbar.
Uge 2-4: Dokumentations-sprint Basis-pakken: I udfylder skabelonerne med vores ugentlige feedback.
Komplet-pakken: Vi afholder risikoanalyse-workshop og skriver dokumentationen for jer.
Uge 5: Det Store Review Vi finkæmmer hele den tekniske fil (Technical File) for at sikre, at alt lever op til myndighedernes krav.
Uge 6: EUDAMED & DoC Vi registrerer jer i EUDAMED (tilvalg) og I underskriver jeres Declaration of Conformity. I er klar til salg.
Traditionelt konsulenthus: Typisk 120-150 timer á 1.800 kr. = ~ DKK 216.000 – 270.000 (Uforudsigelig tidslinje).
Vores Fast-Track model: Fast rammepris fra DKK 50.000 (Klar tidslinje, ingen uventede regninger).
